近期,成都康景生物的人臍帶間充質干細胞通過中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)復核檢測,正式獲得中檢院《檢驗報告》,成為四川省第一家人臍帶間充質干細胞通過中檢院質量復核的細胞機構。與此同時,由四川大學華西醫院與成都康景生物合作的臨床研究項目——全球首個干細胞治療系統性硬化癥的細胞藥品研發、全國第一個臍帶間充質干細胞治療罕見病領域的研究項目正式進入新階段。


四個第一

康景生物細胞藥品化研發成果顯著

目前,康景生物已與包括四川大學華西醫院、中國醫學科學院輸血研究所、中國人民解放軍西部戰區總醫院等在內的多家國內頭部醫療機構建立了合作關系。其中,與四川大學華西醫院的多個合作項目也正在進行中,“臍帶間充質干細胞治療硬皮病的臨床研究”更是開創了多個第一,即:

全球第一個人臍帶間充質干細胞治療系統性硬化癥的細胞藥品研發項目;

全國第一個臍帶間充質干細胞治療罕見病領域的研究項目;

第一個通過四川大學華西醫院倫理委員會審核的干細胞臨床研究項目;

……

此次,通過中檢院檢測,不但是對康景生物干細胞質量的高度認可,更是為公司在臨床廣泛開展針對不同的適應癥的臨床研究及后續轉化提供更為堅實的基礎,更為后續的臨床研究備案和藥品申報奠定了堅實的基礎。


以質量生命

安全是第一道生命線

只有經過嚴格質量把控的產品才能是安全的產品,康景按照藥品生產管理規范要求,質量部設置質量負責人、質量受權人、質量保證、質量控制崗位。所有檢驗人員均為國家承認的檢驗師。質量受權人取得了成都市質監頒發的企業首席質量官證書(CQO)及質量受權人證書,且每年必須經過四川省的培訓、考核。


網站


        在細胞制備和儲存全過程,質控人員全程監控,歷經341個文件管控,18項檢測指標,43次檢測,117個關鍵工藝控制點,全程嚴謹可追溯。走出制備中心的每一份產品,都會帶著他們唯一的身份證明,確保每一個環節的安全和可控。


此次康景生物干細胞成功通過中檢院的復核檢測,標志著企業具備成熟的干細胞制備工藝和完善的質量控制體系,其產品工藝穩定、質量安全可靠、干細胞特性與活性表現優良,具備生產臨床級干細胞制劑的能力,康景生物細胞藥品化研究也由此實現重大邁步。未來,康景也將以嚴謹、科學、務實的科研精神完成每一個項目的研發,向成為中國細胞產業領跑者的目標奮。

av鲁丝一区鲁丝二区鲁丝三区