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癌癥免疫療法已有100多年的歷史,近年來登上了腫瘤學主流舞臺。過去幾年見證了癌癥免疫療法前所未有的臨床反應、快速的研究進展以及獲批上市。轉眼間就到了2022年,回顧2021年,國內迎來了很多免疫治療的重磅臨床進展,今天這篇文章將給大家盤點一下2021年免疫細胞治療的5大里程碑進展。以便大家對國內免疫細胞治療有一個更加透徹的了解。


重大里程碑進展一

國內首款CAR-T細胞療法上市

2021年6月22日,中國迎來了第一款獲批上市的CAR-T免疫細胞治療產品——阿基侖賽。
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(阿基侖賽:用于治療二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 )
令人驚喜的是,全國首位接受首款CAR-T細胞治療的患者也在治療后2個月內癌細胞清零出院。
不僅如此,在首款CAR-T細胞治療上市之后,國內很快也迎來了第二款CAR-T免疫細胞療法的獲批,相信在新的一年將出現更多CAR-T免疫細胞產品,為癌癥患者帶來福音。
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(第二款獲批的CAR-T免疫細胞療法——瑞基奧侖賽注射液:主要用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者)
可以說,2021年是我國腫瘤免疫細胞治療商業化的元年。目前,國內還有大量的免疫細胞治療臨床研究正在開展當中,相信未來會見證更多的創新療法上市。

重大里程碑進展二

CAR-T免疫細胞療法被納入醫療保險

自從國內迎來第一款CAR-T免疫細胞療法,一時間引發了很多的討論,大家最關心的問題莫過于這種療法的價格普通民眾是否能承受。
好在此種療法上市不久后,一些商業保險將CAR-T免疫細胞療法納入自己的產品保障范圍之內。
2021年7月,平安健康險i藥保(升級版)在基礎藥品清單原18種藥品目錄基礎上,免費增加了CAR-T治療。據了解, i藥保(升級版)抗癌特藥保障計劃廣覆蓋肺癌、乳腺癌、白血病、肝癌等特藥種類。
2021年12月,泰康人壽創新推出泰康“綠通(CAR-T)版”高端醫療服務計劃,據了解,泰康CAR-T特藥保險最高可報銷200萬元。是首個提供全程保障、全程服務的CAR-T特藥保險,且報銷額度大,100%報銷,零免賠額。
除了商業保險以外,國內一些地區也將CAR-T免疫細胞治療納入當地的惠民商業保險計劃中,讓醫療保險普惠服務更多家庭。
例如2021年“北京京惠?!?特定高額藥品目錄就包含了CAR-T細胞療法等先進特藥治療保障。京惠保本次升級引入復星凱特的CAR-T療法,為適用癥患者提供0免賠最高100萬的用藥保障。
另外,在太原,專屬普惠型商業健康補充保險“萬戶健康?!币舶薈AR-T療法藥品費用。CAR-T療法藥品費用保險金,0免賠額,最高保額100萬元。凡參加太原市基本醫保的人群均可投保。
國內兩款CAR-T免疫細胞療法相機上市之后,已經有多地將其納入到保險范疇,相信接下來的一年這樣的保險計劃會在更多的城市出現,更多的有需求的患者將能夠觸達這種治療方法。

重大里程碑進展三

我國多地開出

CAR-T免疫細胞療法的藥品處方

自國內首個CAR-T免疫細胞療法獲批之后,多家醫院為患者開出了此療法的處方,CAR-T免疫細胞療法真正走進了醫院,走進了普通民眾,這種治療方式在未來將會更加普遍。
2021年9月,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院血液科主任周劍峰教授為一例復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者開具了全國首張瑞基奧侖賽注射液(商品名:倍諾達)的處方。專家介紹,未來或許可能讓患者在短暫化療后或者無化療直接進入CAR-T細胞治療,迅速獲得痊愈的機會。
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同年9月, 重慶大學附屬腫瘤醫院血液腫瘤中心劉耀教授團隊為彌漫大B細胞淋巴瘤患者朱先生開具了重慶市首張CAR-T免疫細胞治療處方。患者朱先生接受治療后體內腫瘤達到完全緩解,已成功出院。
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2021年12月,湖南省腫瘤醫院也開出省內首張CAR-T免疫細胞治療處方。72歲的張娭毑成為湖南省首位接受這種CAR-T細胞療法的腫瘤患者。據醫生介紹,更早使用CAR-T療法有望使這部分患者獲得長期無病生存。
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重大里程碑進展四

國內政策對免疫細胞治療越來越明朗

隨著免疫細胞治療技術的不斷進步,近幾年,國家和地方層面密集出臺相關政策,支持免疫細胞治療的發展。2021年,政策紅利繼續加持,政府出臺政策推進細胞治療的發展。
2021年9月,CDE發布了《嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則(征求意見稿)》。這份指導原則實施后,可指導上市注冊申請人對于CAR-T細胞治療產品進行風險管理、規范申報要求,以最大限度保護患者。指導原則指出,CAR-T 細胞治療產品申報上市風險管理計劃的主要內容應包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風險最小化措施。
目前國家針對CAR-T免疫細胞療法的研發及申報的規范化進行了相應的指導,相信接下來會有更多的CAR-T免疫細胞治療產品上市,讓患者有更多的選擇。

重大里程碑進展五

國內CAR-T治療實體瘤的不斷突破

實體瘤占到人體腫瘤發病率的90%以上,治療難度相對更大,治療手段和效果也相對有限,全球范圍內仍沒有針對實體瘤的CAR-T產品上市或進入關鍵期臨床試驗。隨著我國臨床研究的不斷進展,CAR-T免疫細胞治療實體瘤不斷傳來好消息。
2021年11月,國內企業研發的自體CAR-T免疫細胞候選產品CT041,已被歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物(PRIME)資格,用于治療胃癌/胃食管結合部癌。據悉,該療法已獲得美國FDA和中國國家藥監局IND批準、并正在進行臨床試驗研究。
2021年10月,國內首例采用新型多鏈CAR-T免疫細胞療法治療晚期復發難治性卵巢癌,取得初步成功。53歲劉女士是一名晚期卵巢癌患者,接受CAR-T療法后,劉女士雙側胸腔積液消失,腹腔積液明顯減少,血液中腫瘤標記物降低60%,體力評分明顯改善,生活質量大幅度提高。
總結:2021年是免疫細胞治療飛速發展的一年,給眾多癌癥的治療帶來了奇跡。對于已經到來的2022年,相信免疫細胞治療能有更多的突破,免疫細胞療法將為患者帶來越來越多的希望。以免疫細胞治療為核心的醫學,將成為繼放化療、手術治療后的另一種癌癥治療途徑,免疫細胞治療的全新時代已經來臨!
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